La catàstrofe de la talidomida

Una crítica que es fa en ocasions a la indústria farmacèutica i a la recerca biomèdica en general és sobre l’ús d’animals d’experimentació per determinar la toxicitat dels fàrmacs. D’entrada els investigadors hi tenen poc a dir perquè és un tema regulat per llei, però a més hi ha un argument que es pot reduir a una sola paraula: Talidomida.

L’any 1956 es va comercialitzar un medicament per controlar els marejos, els vòmits i com a sedant durant els primers mesos dels embarassos. Tenia diferents noms comercials, però el principi actiu era el mateix. La n-(2,6-dioxo-3-piperidil)-ftalimida, coneguda com talidomida. Va tenir un èxit notable, ja que no semblava tenir gaires efectes secundaris i s’havia vist que era molt poc tòxica. Però aviat es va descobrir que si que hi havia un problema.

A principis dels anys seixanta els metges de diferents països europeus van adonar-se que estava augmentant molt el nombre de nens que naixien amb malformacions. Principalment veien que les criatures tenien les extremitats molt poc formades o que directament naixien sense braços o sense cames. De seguida es va poder relacionar aquestes malformacions amb el fet d’haver pres talidomida durant els tres primers mesos d’embaràs. El medicament es va retirar del mercat més o menys ràpidament, però ja era massa tard per impedir que entre 10.000 i 20.000 nens d’arreu del món naixessin amb les malformacions.

Posteriorment es va descobrir que la talidomida, al igual que moltes molècules, pot presentar-se en dos formes aparentment iguals, però que són com la imatge vista en un mirall. Igual que una mà pot ser dreta o esquerra, les molècules poden ser L o R. La talidomida tenia efectes teratogènics (que causen malformacions en els fetus) però només una de les dues formes. Per desgràcia, quan es fabricava el medicament en sortien les dos formes en les mateixes proporcions.

Per una altra banda, en aquell temps es dubtava que els fàrmacs podessin travessar la barrera que representa la placenta, però el cas és que si que ho poden fer.

Aquella catàstrofe sanitària va posar sobre la taula la necessitat de controlar molt millor els medicaments que es posaven al mercat. La talidomida havia passat les proves que es demanaven en aquell temps, però era clar que allò va ser insuficient. A més, cada país té les seves regulacions i alguns simplement no en tenien cap.

En realitat el laboratori que la fabricava havia fet proves en diferents animals i no havia detectat cap problema. Però quan es va revisar el treball que havien fet van topar amb experiments mal fets, dades incomplertes i interpretacions errònies. Per exemple, en molts casos no trobaven cap malformació perquè administraven als animals dosis prou grans com per fer els embrions inviables. Si la cria no neix, no es detecta cap malformació. Tampoc van administrar el fàrmac al moment que tocaria ni de la manera que podia donar pistes.

Per tant va quedar clar que per veure si un fàrmac era tòxic, calia donar moltes dosis diferents, en molts moments diferents i a molts tipus d’animals diferents. Això no garanteix al 100 % que als humans no els faci res, però redueix molt el risc i permet saber exactament quins efectes poden esperar-se.

Tot això es va posar en marxa a partir de la catàstrofe de la talidomida. Una desgràcia que no va afectar als Estats Units ja que una funcionaria de la FDA, la Frances Oldham Kelsey, no va veure clar el que afirmava el laboratori fabricant. S’havia publicat un petit treball en una revista que notificava una certa toxicitat de la talidomida i ella es va negar a signar l’aprovació fins que no fessin més estudis per descartar aquell efecte.

Quan es va veure el que passava a la resta del món, els americans van estar molt agraïts a la Frances. I de pas, van augmentar de manera incontestable el poder de la FDA i els requisits que calia exigir a les farmacèutiques abans de posar el mercat res. Això també ho van fer la major part dels països, encara que la FDA segueix sent una referència. Els requisits ara són tant grans que es diu que les aspirines o els anticonceptius orals no passarien el tall. Però és que en aquests temes, és millor pecar per excés de precaució que no pas arriscar-se a repetir un cas com el de la talidomida.

Curiosament, ara s’ha tornat a aprovar l’ús de la talidomida per tractar malalties com la lepra o algun tipus de càncer. Però s’especifica que per prendre-la cal fer-se un test que descarti l’embaràs i cal fer servir dos mètodes anticonceptius. A més, la prova d’embaràs cal repetir-la cada setmana mentre duri el tractament. I és que amb aquestes coses, tota precaució és poca.